(Xinhua/Fan Peishen)

【特刊】一部打擊“奇跡治療師”的全新法律

《商訊》2022年1月特刊 | 中醫藥新篇章



中醫藥的新起點

全新的第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》不單止制定了監管行業的法律法規,還展現了賀一誠政府對這一領域的日益關注。

據業內人士稱,該部法律的措辭顯示決策者們將中醫藥產業置於首要地位的決心。

本期專題報道以這一願景為主題,探討新法帶來的變化,描繪中醫藥在澳門經濟、橫琴、大灣區和葡語國家多元化發展進程所扮演的角色。

與此同時,我們還將就中醫藥與生物醫學之間的關係展開討論。儘管兩者之間的關係不時引起質疑,但卻因現時的疫情大流行成為人們關注的焦點。

儘管中醫藥擁有悠久歷史,但澳門的中醫藥產業等到1999年才最終迎來覺醒。

展望未來,中醫藥引領嶄新生活。

撰文:João Paulo Meneses

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澳門終於擺脫了亞洲唯一沒有中醫藥註冊法律框架地區的頭銜。

如無意外,本月生效的第11/2021號法律將正式取代之前澳葡時代推行的古舊規定。在制定那部過時的法律時,澳門中醫藥的實際情況與今天所經歷的有著天淵之別——尤其政府現正全力支持中醫藥發展的情況下。

儘管制定新法律的必要性已成為了老生常談,且為應對當前和未來挑戰而生的法律已經過了多年的醞釀,但它的誕生並不容易。

廣東科技學院管理學院彭曼琳教授在其2019年SWOT分析中特別指出,缺乏監管是中醫藥產業的主要缺陷之一。

“澳門法律未有對中成藥作出明確定義,亦沒有推行註冊制度。澳門和葡萄牙之間的友好睦鄰關係意味著中醫藥產品的進出口從未被立法規管,”彭曼琳寫道。

這位常駐東莞的學者補充說(在撰寫本文時):“澳門是亞洲唯一沒有中醫藥註冊立法的地區。”彭曼琳指出的另一個不足是缺乏有效的中醫師註冊制度,2019年的澳門“仍處於初級階段,未有推行合法化”。

澳門大學社會科學學院盧凝德指出,鑒於現代法律的缺席,加上“中醫藥理論與生物醫學之間的激烈競爭,部分中醫藥產業從業人士認為必須通過創造奇蹟方能確立自己的合法地位,這是可以理解的。”

這位講師兼澳門社科院士自2005年開始研究中醫藥產業,對這個領域瞭如指掌。“儘管未來充滿希望,但中醫遲遲未被澳門的醫療法制框架所承認,令本地的中醫生深感焦慮。”

盧凝德明確指出:“與舊金山、上海的醫生不同,在澳門從業的中醫擔心被進一步邊緣化,並被冠上‘神醫’的稱號。事實上,我在澳門接觸過的大多數中醫生都相信,若奇蹟真的能夠‘創造’出來,那絕非易事,事實上對某些中醫來說,創造奇蹟標誌著‘不可否認的專業成就’。”


“儘管未來充滿希望,但中醫遲遲未被澳門的醫療法制框架所承認,令本地的中醫生深感焦慮。” – 盧凝德

高勝文是另一位研究澳門中醫藥產業的學者。他曾領導團隊進行研究並於2018年發表研究結果。他表示:“缺乏人才和行業缺乏法律法規是澳門中醫藥行業發展急需解決的問題。 ”

因此,他指出“完善中醫藥業立法工作,如執業醫師資格、藥品管理、醫療機構管理等相關法律”是重中之重。

作為本地最大規模的中醫藥專業協會,澳門中醫藥學會對新法感到滿意。“過去,由於缺乏監管標準,澳門中藥產品難以進入內地市場,”該會會長石崇榮指出,“政府有關部門與業界舉行了多場研討會,討論新法的實施細則,為大家提前做好心理和實際準備。”該協會保證:“業界完全贊成並支持新法的順利實施。”

澳門大學的盧凝德為此點明了立法的背景資料:“毫無疑問,澳門的醫學景觀是受殖民時期遺留的法制體系影響。在內地,中醫生早在1955年就被賦予了‘明確的職業身份’,反觀澳門,澳葡政府直到1990年代才就私人醫療服務訂立規範,並確定了從事中醫生所需的專業資格(第84/90/M號法律)。”

現在,澳門終於設立了允許中醫藥行業發展的法律。


改變了什麼?

2021年7月26日於《政府公報》上刊登的第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》於2022年1月1日生效。

該部法律帶來的主要變化之一是政府將設立一個新的政府部門,主管中醫藥產品等醫藥產品的監管工作。根據政府的說法,新法的全面實施有賴藥物監督管理局。

新法提出的另一項不同之處,只有自行研製而取得的數據才會受到法律的保護,且創新藥註冊後六年內,其藥理學、毒理學研究及臨床試驗的數據受到保護。

根據法律的定義,“中藥提取物”是指從植物、動物和礦物等天然產物或其加工品中,取得適用於製造中成藥的中間產物;“天然藥物”則被指定為由源於自然界的藥用物質組成的製劑。

對藥房的影響是草案討論期間出現的最具爭議問題之一,例如中式涼茶或湯包等。新法表明這類業務將受到保護,“屬按九月十九日第58/90/M號法令規定獲發藥房或藥行執照者,豁免取得中藥房准照而從事向公眾出售非處方中成藥的業務”。

行政長官認為,澳門通過這項新法顯示“澳門致力發展中醫藥產業,推動中醫藥產品未來在澳門註冊、銷售至大灣區及逐步擴展至其他地區。”